康诺亚-B(02162.HK):CMG901治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌获FDA授予快速通道资格

云财情   2022-04-19 21:46:19   阅读(7)

  格隆汇4月19日丨康诺亚-B(02162.HK)发布公告,其在研新药CMG901(“Claudin 18.2抗体偶联药物”)用于治疗复发╱难治性胃癌及胃食管结合部腺癌已于近日获美国食品药品监督管理局(“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation,“FTD”)。此前,集团已于2021年3月就CMG901在美国进行胃癌及胃食管结合部腺癌的临床试验获得FDA批准,并于2022年4月获FDA孤儿药资格认定。

  根据披露,FTD的设立旨在促进和加快药物的临床开发与审评过程,以期满足严重疾病的未竟医疗需求。根据规定,获得FTD资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程,包括但不限于(1)与FDA进行更加频繁地沟通、开展会议等,在药物研发、临床试验设计等方面获得更加密切的指导;(2)符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格;(3)滚动式审评,即分阶段递交生物制品上市申请(BLA)或新药申请(NDA)申报材料,无需待所有资料全部完成后再提交审评。

关键词: 康诺亚-B
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