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INOVIO宣布2/3期新冠疫苗试验2期阶段

云财情   2021-12-31 00:00:31   阅读(5)

宾夕法尼亚州普利茅斯米丁2020年11月18日 /美通社/ -- INOVIO(NASDAQ:INO)生物技术公司,专注于将精确设计的DNA药物推向市场,以治疗和保护人们免受传染病和癌症的痛苦。该公司今天宣布,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的许可,可继续进行计划中的INO-4800(其候选新冠肺炎疫苗)2/3期临床试验的2期阶段。计划中的2/3期临床试验名为INNOVATE(INOVIO INO-4800 Vaccine Trial for Efficacy,即疫苗有效性试验),这是一种随机双盲、安慰剂对照的安全性和有效性试验,试验将在美国成年人中进行。INNOVATE试验将由美国国防部(DoD)化学生物放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)出资,与国防部卫生事务助理部长办公室[OASD(HA)]和国防卫生局(DHA)协作完成。

试验的2期阶段旨在评价INO-4800在2剂量方案(1.0 mg或2.0 mg)中的安全性、耐受性和免疫原性,每个剂量采用三比一的随机分组接受INO-4800或安慰剂,用于确认适用于三个高感染风险年龄段(18~50岁、51~64岁以及65岁及以上)中每个年龄段更适合的剂量,以进行后续的3期效果评价。INNOVATE试验的3期阶段仍处于部分临床暂停状态,直到INOVIO满意解决了FDA与用于直接将INO-4800输送到皮肤中的CELLECTRA®2000器械相关的问题为止。该公司计划在2期阶段进行期间以及试验的3期阶段开始之前,解决其余器械问题。

“我为INOVIO团队感到非常自豪,团队坚持不懈地致力于开发安全有效的疫苗来抗击新冠疫情。我们2期试验的启动是INO-4800研发的关键里程碑。” INOVIO总裁兼首席执行官 J. Joseph Kim博士说, “我们非常高兴能够继续与美国国防部建立伙伴关系,以推进用于现役军人和老百姓的INO-4800的开发,并感谢美国国防部对我们抗击新冠的技术始终充满信心。"

Kim博士 还说道:“INO-4800的关键特点在于我们迄今为止从数据中观察到的安全性和耐受性,以及其出色的热稳定性,完全可大规模生产,并可以采用无冷冻冷链要求的运输。INO-4800还保持安全重新给药的能力,其刺激CD4+和CD8+T细胞反应的能力也非常独特。”

基于对INOVIO的非临床数据、器械信息和1期临时安全性和免疫原性数据的审核,以及对计划临床试验的2期和3期阶段设计和计划,FDA授权试验继续进行。试验的2期阶段预计将在美国17个研究中心招募约400名参与者,以评价安全性和免疫原性,以便确定用于3期阶段的后续有效性评价的剂量。

美国国防部已同意,除了此前在6月宣布用于大规模生产公司专有智能器械CELLECTRA® 3PSP和CELLECTRA® 2000器械采购的7,100万美元资金外,也为INNOVATE临床试验的2期和3期阶段提供资金。

关于INO-4800 "INNOVATE" 2/3期临床试验 

INNOVATE试验的主要研究者是 宾夕法尼亚大学附属医院医学教授Pablo Tebas博士。试验的2期阶段旨在评价INO-4800在2剂量方案(1.0 mg或2.0 mg)中的安全性、耐受性和免疫原性,每个剂量采用三比一的随机分组接受INO-4800或安慰剂,用于确认适用于三个年龄段(18~50岁、51~64岁以及65岁及以上)中每个年龄段更适合的剂量,以进行后续的3期效果评价。公司将勤勉工作,以确保参加试验人员的多样化,以特殊人群为目标,包括工作或居住在高感染率环境中和/或存在新冠病毒较高暴露风险地区的特定人群,相对长时间暴露或可能无法连续使用个人防护装备(PPE)的人群,尤其是在密闭环境中的人群。

在试验的3期阶段中,INOVIO计划招募18岁及以上的健康男性和未怀孕女性,以便基于2期评价的数据,评价建议剂量的效果。 参与者将按照一比一的比例随机分入接收INO-4800或安慰剂的试验组。3期阶段将以病例为导向,最终招募人数由3期阶段期间新冠肺炎的发生率决定。3期阶段的首要终点将是通过病毒学确诊的新冠肺炎。

关于INOVIO推进INO-4800的全球联盟 

INOVIO已组建了一个由合作者、合伙人和资助者组成的全球联盟,以快速推进INO-4800的开发。迄今为止,研发合作者包括维斯达学院、宾夕法尼亚大学、德克萨斯大学、复旦大学和拉瓦尔大学。INOVIO已与Advaccine和国际疫苗研究院合作,分别在中国和韩国进行INO-4800的临床试验。INOVIO还正在与英国公共卫生(PHE)和澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)携手合作,评估INO-4800在几种动物攻毒模型中的非临床效果。INOVIO正在与赛默飞世尔科技、Richter-Helm BioLogics和Ology Bioservices等承包合同制造商组成的团队合作,进行INO-4800的商业规模化生产;并正在寻求其他外部资金和合作伙伴,以进一步扩大制造能力,从而满足全球对安全有效疫苗的紧急需求。迄今为止,流行病防疫创新联盟(CEPI)、比尔和梅琳达·盖茨基金会以及美国国防部已为INO-4800的研发和生产投入了大量资金。

关于INO-4800 

INO-4800是INOVIO的DNA疫苗候选产品,旨在防止可引起新冠肺炎的新型冠状病毒SARS-CoV-2的感染。INOVIO在研究冠状病毒方面具有丰富的经验,并且是第一家开展针对中东呼吸综合征(MERS)的疫苗INO-4700进行2a期临床试验的公司,MERS的致病病毒与新冠病毒同为冠状病毒。

INO-4800是唯一能在室温下稳定一年以上,并且无需在储运过程中进行冷冻处理的核酸疫苗,这是实施群体免疫的重要因素。

关于INOVIO的DNA药物平台 

目前,IINOVIO有15个DNA药物临床计划正在开发中,其重点是HPV相关疾病、癌症和传染病,包括在流行病防疫创新联盟(CEPI)和美国国防部资助下,正在研究的与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒。DNA药物由经过优化的DNA质粒组成,DNA质粒是由计算机测序技术合成或重组的双链DNA小环,用于在体内产生特定的免疫反应。

INOVIO的DNA药物可使用INOVIO的专有手持智能器械CELLECTRA®,将经过优化的质粒通过肌内或皮内注射方式直接送到细胞中。CELLECTRA设备使用短暂的电脉冲,以可逆的方式打开细胞中的小孔让质粒进入,从而克服了其它DNA及其它核酸方法(例如mRNA)的关键限制。进入细胞后,DNA质粒可使细胞产生靶向抗原。抗原在细胞中经过自然加工,触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA器械给药,可确保将DNA药物直接有效地送到人体细胞中,在细胞中驱动免疫反应。INOVIO的DNA药物不会干扰或改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势包括:可快速设计和生产DNA药物;产品稳定性好,在储运过程中无需冷冻;临床试验中已观察到的可靠免疫反应、安全性和耐受性。

在一系列临床试验的7000多份申请中,2000多名患者被选择接受了INOVIO公司的研究性DNA药物治疗。在迅速研发具有满足全球紧急健康需要潜力的DNA候选药物方面,INOVIO拥有骄人往绩。

关于INOVIO 

INOVIO是一家生物技术公司,专门从事迅速将精准设计的DNA药物推向市场,以治疗和保护人们免受传染病、癌症以及与HPV相关疾病侵害。INOVIO是第一家(也是唯一的一家)在临床上证明DNA药物可通过专有器械直接递送到体内细胞的公司,用以产生强大并且可耐受的免疫反应。具体来说,INOVIO目前正在癌前宫颈发育异常3期试验中的主要候选药物VGX-3100,其在2b期临床试验中摧毁并清除了高危性的HPV 16和18。高危性HPV是70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌的发生原因。同样处于开发当中的还包括针对HPV相关癌症和罕见HPV相关疾病(复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP))、非HPV相关癌症(多形胶质母细胞瘤(GBM)和前列腺癌)的计划;还有获得外部资助的针对寨卡、拉沙热、埃博拉、HIV以及与MERS和新冠肺炎相关的冠状病毒方面的传染病DNA疫苗开发计划。合伙人和合作者包括艾棣维欣、东方略公司、阿斯利康、比尔和梅琳达·盖茨基金会、流行病防疫创新联盟(CEPI)国防高级研究计划局(DARPA)/化学生物放射和核防御联合计划执行办公室(JPEO-CBRND)/国防部(DOD)、HIV疫苗试验网络、国际疫苗研究院(IVI)、医学CBRN防御联盟(MCDC)、美国国家癌症研究院、美国国立卫生研究院、美国过敏和传染病研究院、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究院、Plumbline Life Sciences、再生元、Richter-Helm BioLogics、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、沃尔特·里德陆军研究院和威斯达研究所。值得骄傲的是,由于公司董事会中女性比例超过20%,INOVIO还是2020年女董事联盟“W”称号的获得者。更多信息,请访问www.inovio.com。

联系人: 

媒体关系:Jeff Richardson, 267-440-4211,jrichardson@inovio.com

投资者关系:Ben Matone, 484-362-0076,ben.matone@inovio.com

本新闻稿包含与我们业务相关的某些前瞻性陈述,其中包括我们开发和生产DNA药物的计划和我们对研发计划的预期,其中包括INO-4800 2/3期临床试验计划的启动和实施,以及我们在获得监管机构批准后成功制造和生产大量候选产品的能力。由于诸多因素的影响,实际情况或结果可能与文中所述的预期不同,包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性;我们确保充分产能以大批量生产候选产品的能力;为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA疫苗,持续进行研究所需资金的可用性;我们支持DNA药物产品管线的能力;我们的合作者在公司所授权产品的开发和商业化,以及产品销售上能否取得里程碑式成就,从而使我们能收到未来款项和特许权使用费;我们资本资源的充足性;替代疗法或者我们或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性,包括可能比我们与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案;涉及产品责任的问题、涉及专利的问题,以及它们或对它们的授权能否有效保护我们不受使用相关技术的他人的侵害;这些所有权是否可强制实施、正当可靠,或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利,或可以承受无效索赔;以及我们是否可以为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源;企业支出水平;潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对我们技术的评估;资本市场条件;政府对医疗保健行业的提案的影响;我们截至2019年12月31日的10-K表年度报告、截至2020年9月30日的10-Q表季度报告,以及我们不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。无法保证我们研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化,临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准,或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况,除非法律要求,否则我们概不承担更新或修订这些陈述的义务。 

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