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美国FDA拟12月初开会讨论卫生事件疫苗

云财情   2021-12-31 00:00:31   阅读(2)

智通财经APP获悉,据报道,美国FDA的疫苗咨询委员会暂定12月8日至10日召开会议。据知情人士透露,该委员会可能会对辉瑞(PFE.US)/BioNtech(BNTX.US)和Moderna(MRNA.US)的候选疫苗展开讨论,不过会议计划暂未披露。这些公司均于近期宣布其疫苗有效性均接近95%。

据悉,在一半的参与者完全接种疫苗(间隔几周共接种两次疫苗)后,美国FDA要求进行两个月的安全性随访。

免疫措施咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices)将于11月23日召开会议,对疫苗进行预审。

BioNtech首席执行官Ugur Sahin表示,美国FDA可能在12月中旬批准紧急使用授权(EUA)。他补充称,12月下半月可能会获得欧盟有条件的批准。他说,“在一切顺利的情况下,我们会在12月下半月获得批准,并在圣诞节前开始交付。

Sahin称,公司将在周五申请美国紧急使用授权。

另一方面,美国官员表示,Moderna的候选疫苗可能会在辉瑞获得EUA后的7至10天内也获得批准,美国各州准备在那之后的24小时内开始分发疫苗。

值得注意的是,分发和储存疫苗具有挑战性和复杂性。辉瑞、BioNtech的疫苗需要储存在零下70摄氏度的超低温下。不过它可以在普通冰箱中保存5天,或者在保温运输盒中保存15天。而Moderna的疫苗可以在零下20摄氏度的环境下保存长达6个月,但在2到8摄氏度(36摄氏度到46华氏度)的正常冰箱温度下,预计可以稳定保存30天。

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